NUEVO REAL DECRETO 192/2023 POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS
El 23 de Marzo de 2023 fue publicado el Real Decreto 192/2023 de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, por el cual se actualiza la regulación de los productos sanitarios.
Este Real Decreto adapta la normativa normativa los actual normativa europea de productos sanitarios, Reglamento 2017/745, de 5 de abril de 2017.
Este Real Decreto 192/2023 deroga el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009 que regulaban los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos respectivamente.
Este nuevo Real Decreto de productos sanitarios incorpora las novedades introducidas por el Reglamento MDR, en especial en los referente a la fabricación de productos sanitarios por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital, el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un sólo uso y la creación de un registro de comercialización para todos los productos sanitarios, calse I, IIa, IIb y III,
Hasta la creación del referido registro por la AEMPS seguirán estando vigentes las obligaciones recogidas en el Real Decreto 1591/2009 y que están operativas en la actualidad para los responsables de puesta en el mercado (RSP) y para la comunciación de los productos sanitarios clase IIa, IIb y III (CCPS).
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